無菌医薬品製造におけるPIC/S GMP対応基礎講座

2008年11月25日に現在のEU-GMPガイドラインAnnex1が発効され、PIC/SのGMPガイドAnnex1も改訂された。
わが国では、PIC/S加盟申請を意識し、無菌操作法指針がPIC/S-GMPの内容を踏まえて見直しされ、2011年4月20日に改訂版が事務連絡で発出された。
なお、2011年5月末には、WHOから無菌医薬品GMPの改訂版 (TRS961, Annex6) も公表されている。
このように、無菌医薬品製造を取り巻く規制環境はグローバル化しつつある。 　そこで、PIC/SのGMP Annex1と無菌操作法指針を踏まえて、無菌医薬品を製造する場合の留意点を分かり易く解説する。

1. アネックス1の原則
2. 全般事項
   1. 無菌操作 (aseptic processing) とは
   2. 清浄区域 (clean area) とは
   3. RABS方式とは
   4. 非作業時と作業時の清浄度
   5. 微粒子測定装置の留意点
   6. 環境モニタリング
   7. 微生物汚染の推奨許容限度
   8. 落下菌測定法
3. アイソレータ技術
4. ブローフィルシール (BFS) 技術
5. 最終滅菌製剤
6. 無菌製造
   1. 無菌中間製品の保管/輸送管理
   2. 投入/取り出し管理
   3. 液体充てん工程
   4. 粉末充てん工程
   5. 凍結乾燥工程
7. 人員
   1. 無菌室作業者への教育
   2. 非作業員への教育
   3. 服装要件
   4. 更衣手順
   5. 入室前の点検
   6. 更衣後の点検
   7. 更衣方法の合格認定
   8. 行動基準
   9. 行動基準の遵守状況確認
8. 建物
   1. 各種の室圧設定方式
9. 設備
   1. 用水ラインの殺菌・滅菌
10. 消毒
    1. 滅菌、殺菌、除染、消毒/除菌とは
    2. 洗浄剤/消毒剤の留意点
    3. 消毒薬の分類
    4. 室内除染方法の例
    5. 分解・運搬不可能な部品の除菌法
    6. 正しい床掃除の方法
11. 工程
    1. プロセスシミュレーション (PST) とは
    2. PST参加者の人選
    3. PSTの対象工程、対象者
    4. PSTの実施回数
    5. PSTの実施要領
    6. 培地の選択と性能試験
    7. シミュレートする日常作業
    8. シミュレートする突発的な介在作業
    9. 培養
    10. PSTの許容基準
    11. アイソレータのPST準備作業
    12. アイソレータのPST
    13. 凍結乾燥のPST
12. 滅菌
    1. 蒸気滅菌
    2. 乾熱滅菌
    3. 放射線滅菌
    4. エチレンオキサイド滅菌
    5. ろ過滅菌
13. 無菌医薬品の最終化工程
14. 品質管理
• 質疑応答・名刺交換・個別相談