試験検査室管理 = グローバルGMPの要求事項と逸脱管理 =

医薬品製造においては、製品の開発段階から確立された安全性、有効性を担保するために、製造管理や品質管理の基準を遵守して一定品質の製品を市場に供給することが重要となる。製造管理及び品質管理を行う上で、試験検査の実施は、客観的な実証を得るためには重要な意味を持つ。GMP上、適切な試験検査業務を実施するためのポイントを解説する。

1. GMP査察
   • 試験検査室に対する当局査察のアプローチ
2. 試験検査室管理におけるGMPの要件
   • 品質部門の責務
   • 文書管理
   • 品質管理のポイント
   1. 規格設定 分析法バリデーションの結果とロット分析 製剤における分析値の分布,分析法の分布及び 消費者危険率と規格値との関係 治験薬の品質規格
   2. 有効期間と安定性試験 治験薬の有効期間と安定性 治験薬の貯法・有効期間 使用期間、リテスト日の設定と延長方法
   3. 当局査察に学ぶ管理ポイント
   4. 逸脱管理 OOS (Out of Specification) の対応 当局査察の方法と逸脱管理の考え方
3. 外部試験機関への依託と技術移転
   • 試験室管理の確認と依託契約
   • 技術移転
4. 信頼性のあるデータを得るために
5. Q&A