本セミナーでは、PIC/S GMPの基本となるマネジメントシステムによるGMPの運用について解説いたします。
日時
- 2013年9月25日 13時00分〜 2013年9月25日 16時30分
開催予定
プログラム
PIC/S GMPへの加盟申請によって本邦のGMPはPIC/Sの求めるGMPを運用する必要が生じてきた。
本年7月にパブコメが発出され、具体的に当局の求める要件についてはこれから明らかになる部分も多いので、詳細については今後の当局の動きに注目したい。
本セミナーでは、PIC/S GMPの基本となるマネジメントシステムによるGMPの運用について、ICH Qトリオの求めるところを再確認しながら理解を深めていきたい。規範・規則に従うGMPから、自ら宣言して自ら実践するGMPへのパラダイムシフトを是非成功させてほしい、その一助となるようなセミナーにしていきたい。
- PIC/S GMPによって組み入れられた規制要件
- PIC/S GMPの加入は何故必要か
- PIC/S GMPの求めるもの
- PIC/S GMPとICH Qトリオの関係
- GMPに不足していたもの
- ISO 9000からGMPを知る
- PIC/S GMPの実践とICH Qトリオ
- ICH Qトリオを振り返る
- ICH Qとマネジメントシステム
- Q8の求めるもの
- Q9の求めるもの
- Q10の求めるもの
- 品質リスクマネジメントの実践
- リスクマネジメントシステム文書
- 組織体制
- 意思決定者とその役割
- リスクアセスメントの手法
- リスク洗い出しのためのグループテクニック
- リスクアセッサーの教育訓練
- リスクの評価とレビュー
- 許容可能なリスクとは
- 具体事例紹介
- 自ら宣言して自ら守るPIC/S GMP
- マネジメントレビュー
- プロセスバリデーション
- PIC/S GMPが求めるリスクマネジメント
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
- 複数名: 31,000円(税別) / 34,100円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)