本セミナーでは、PIC/S GMPの基本となるマネジメントシステムによるGMPの運用について解説いたします。
PIC/S GMPへの加盟申請によって本邦のGMPはPIC/Sの求めるGMPを運用する必要が生じてきた。
本年7月にパブコメが発出され、具体的に当局の求める要件についてはこれから明らかになる部分も多いので、詳細については今後の当局の動きに注目したい。
本セミナーでは、PIC/S GMPの基本となるマネジメントシステムによるGMPの運用について、ICH Qトリオの求めるところを再確認しながら理解を深めていきたい。規範・規則に従うGMPから、自ら宣言して自ら実践するGMPへのパラダイムシフトを是非成功させてほしい、その一助となるようなセミナーにしていきたい。