出発原料から包装における製品品質照査の対応とQAの役割

出発原料から包装までの範囲を照査、すなわち製品品質照査をすることがPIC/S GMPでは従来から求められている。日本当局(PMDA)は昨年(2012年)3月9日にPIC/Sに加盟申請したことにより、日本のGMP基準を改定することを推し進めてきた。 本講座ではPIC/S GMPにおける製品品質照査の重要性を説明するともに、製品品質照査は日本当局のGMP施行通知改定事項でも重要な柱の一つであるので、その内容と今後製造所ではどのように対応すべきかに焦点をあてて、分かりやすく解説する。 また、製品品質照査の業務を実施するQAの役割・重要性についても言及することにする。

1. 強調したい点
2. 規制要件とガイドライン
3. PIC/S GMPガイドライン
   1. Part1の要旨
   2. 品質マネジメント
   3. 人員
   4. 建物及び設備
   5. 文書化
   6. 製造
   7. 品質管理
   8. 委託製造及び分析
   9. 苦情及び製品回収
   10. 自己点検
   11. Part2 (ICHQ7) (原薬GMPガイドライン) の要旨
4. 日本のGMP施行通知の概要
   1. GMP施行通知改正の背景
   2. 改定のポイント
   3. 品質マネジメメントの概念導入
   4. 製品品質照査 (PQR 年次レビュー)
   5. 原材料メーカー (サプライヤー) の管理
   6. 原薬、製品の安定性モニタリング
   7. 参考品等 (製品、原材料) の保管
   8. バリデーション基準の全面改正
   9. 製品品質照査 (年次レビュー) の概要
5. 製品品質照査 (年次レビュー) の重要性
6. 製品品質照査の留意点
   1. レビューを実施する際のポイント
   2. 原薬GMPガイドライン
   3. PIC/S GMPガイドライン
   4. 実施範囲と実施項目等
   5. 傾向 (トレンド) 分析の重要性
   6. CAPAの重要性
7. 医薬品製造所の品質保証部門 (QA) の役割と重要性
   1. QAの重要性
   2. QAの役割と責任
   3. 現在の業務範囲
   4. 今後付加される業務
8. まとめ
• 質疑応答・名刺交換