サイトマスターファイル作成例とPIC/S GMPで求める文書類作成・管理

日本当局・厚生労働省 (実際の準備はPMDA) は2012年3月9日にPIC/Sに加盟申請した。該当する日本の企業はPIC/S GMPガイドラインに適合する準備を早急に開始しなければならない。2005年から海外製造所の認定をPMDA及び厚生労働省審査管理課の当局から受ける際にサイトマスターファイルを資料として提出するケースが欧州の施設から多くみられた。
PIC/Sの柱の一つであるサイトマスターファイルはPIC/S GMPガイドラインに記載されている。将来日本の当局がPIC/Sに加盟した折にはサイトマスターファイルを添付資料として提出することが必須と考えられる。また、既に加盟承認されている国からサイトマスターファイルを日本企業に要求しているケースが発生している。 　かかる状況より本講座でPMDA在職時にサイトマスターファイルの書面調査を行ってきた実務経験から、その作成例を中心として、サイトマスターファイルの作成上の留意点及びPIC/S GMPガイドラインに関連した各種文書のポイントについても解説する。

1. 強調したい点
2. 日欧等の規制要件とガイドライン
3. PIC/Sの概要 (加盟状況、アジアの動向等)
4. PIC/S GMPガイド (一般的) について
5. 薬事法と海外製造所の認定制度について
6. PIC/S GMP (サイトマスターファイル関連) について
   1. 一般的情報
   2. 人事
   3. 施設及び設備
   4. 文書
   5. 製造
   6. 品質管理
   7. 製造と試験の委託
   8. 出荷、苦情、回収
   9. 自己点検
7. サイトマスターファイルの作成例
8. サイトマスターファイルの作成要領と留意点
9. サイトマスターファイルの申請手続き上の留意点
10. PIC/S GMPで求める重要な文書類と作成・管理について
    1. 重要な文書類
    • 品質マネジメントシステム
    • 品質保証システム
    • 製品品質照査
    • 品質リスクマネジメント
    • 文書の定期的照査 など
    • 文書類の作成・管理方法
11. 日本当局のへの取り組み (最新情報も含む)
12. 企業 (製造業者) の今後の対応と留意点
• 質疑応答・名刺交換