本セミナーでは、バイオ医薬品の規格設定の基本的考え方や、バイオ医薬品の薬事申請におけるポイントについて解説いたします。
バイオ医薬品の薬事申請において、臨床試験開始前から承認申請までの道程のうち、CMCは米国ではいわゆるstep wise approachが求められている。この基本的考え方と、申請におけるポイントを解説する。