「EDC管理シート」記載事例と手順書作成セミナー

EDCに関する査察は、2009年頃から開始されてきましたが、いよいよ本格的な査察が実施されることとなりました。PMDAは、2013年3月27日に「EDC管理シート」を発表いたしました。 　「EDC管理シート」は、これまで適合性性調査 (査察) で使用してきた「EDCチェックシート」を置き換えるものです。EDCを使用した治験や製販後調査に適用されます。
GCPやGPSPにおける書面調査の際には、「EDC管理シート」を記載しPMDAに提示することが求められます。「EDC管理シート」では、GCP (GPSP) 省令に準拠することはもとより、ER/ES指針に対応することが強く求められています。 　2012年の夏には、あるEDCシステムの不具合が発見され、再審査に支障をきたすというような事態も発生しました。今後、EDCシステムを導入する際、ベンダーオーディットを実施することと、CSVの厳重な実施は必須です。 　さらに「EDC管理シート」では、多くの手順書の作成が求められています。 　EDC管理シート対応のための手順書は、すでにEDCを運用してきた企業でも整備しておくことが必要です。 　本セミナーでは、手順書のサンプルを配布し解説をいたします。

1. 規制当局の査察について
   • EDCを使用した治験・製販後試験の査察はこのように行われる
   • 電子化における規制当局の懸念と電磁的記録に関する信頼性調査
   • 査察事前チェック項目
2. EDC導入の課題と留意点
   • どのEDCを選択するべきか
   • EDC導入・運用における体制について
   • ベンダーオーディット実施のポイント
   • バリデーション (CSV) 実施の留意点とポイント
   • EDC導入によってモニタリングがどう変わるか
3. 「EDC管理シート」の記入方法とポイント
4. EDCを使用するために揃えておくべき手順書とその作成方法 (サンプル配布)
   • 治験等の情報の設定内容に関するバリデーションの手順書
   • ユーザーの登録申請から ID/ パスワードの交付、ユーザーの確認、登録したユーザーの削除のための手順書
   • ユーザーによる ID/ パスワードの使用に関する手順書
   • セキュリティに関するユーザーの教育訓練手順書
   • 保存情報の修正に関する手順書 (治験実施中)
   • 監査証跡の閲覧のための手順書 (治験実施中)
   • 保存情報の修正に関する手順書 (治験終了後)
   • 監査証跡の閲覧のための手順書 (治験終了後)
   • データのバックアップ及びリカバリーの手順書 (治験実施中)
   • データのバックアップ及びリカバリーの手順書 (治験終了後)
   • 終了後の保存に関する手順書
   • 電子署名に関するポリシー、ガイダンス
   • 電子署名本人認証利用のための手順書
• 質疑応答・名刺交換