GLPは化学物質の非臨床試験を行うための信頼性基準であり、試験成績の根冠に係わる。海外を見据えたGLPの概念や対象試験とともに、実際の試験計画書や最終報告書をどこまで記載すれば良いのか、施設査察へ信頼性保証の範囲、信頼性保証の範囲を通して試験の効率化への対策を示す。
また、試験の管理や委託のために試験施設の選択、効率的な試験の運営・標準操作並びに生データを含めた資料の管理、施設査察のための資料作成について、医薬品のGLPに基づいてOECDのGLPを解説する。
- GLPの概要と適用範囲
- 国際的なGLP制度の経緯と我が国のGLP
- GLPの適用範囲と基本構成
- GLP適合性調査と非臨床試験
- OECD非臨床試験データ相互受け入れ制度 (MAD)
- 非臨床毒性試験の一般的な流れ
- 医薬品・医療機器GLP固有の運営管理者の役割と責務/範囲
- ヒトとモノの導線と管理 (主計画表、GLP組織図、職務経歴、教育・訓練)
- 標準操作手順書 (SOP)
- 試験責任者の役割と責務/範囲
- 試験計画書の作成
- 試験現場における指導・管理
- 最終報告書の作成
- 信頼性保証部門責任者の役割と責務/範囲
- 試験計画書・試験の実施状況・最終報告書の調査
- 試験施設・設備・機器 (コンピュータを含む) の調査
- 信頼性保証システムの構築・管理
- 試験委託者の役割と責務/範囲
- 効率的なGLP試験の実践
- 試験実施施設及び機器の取扱などのSOP
- 飼育管理並びに被験物質の取扱
- 試験従事者の役割
- 資料保管管理者
- 複数場所試験の取扱
- GLP適合性調査とポイント
- 我が国のGLP試験施設査察と事前審査票の作成のポイント
- 信頼性保証の範囲と試験の効率化
- 我が国のGLP適合性実地調査事例
- 試験の実施とQC並びにQA
- GLPにおけるOECD用語と我が国との関係