再生医療用製品の製造工程のリスク評価と品質構築

生きた細胞を製品として扱う再生医療では、製品の最終滅菌ができないものがほとんどであり、品質評価の技術も現状では十分ではありません。そのため従来の医薬品や医療機器とは異なる品質管理手順が不可欠となり、従来の規制を遵守しつつ安全・安心・安価な製品を供給することが非常に難しい状況です。
そこで、再生医療製品の「早期承認制度」を導入する薬事法の一部改正や、医療法/医師法下での幹細胞治療に一定の規制をかけつつ細胞の培養・加工の「委託」を可能にする安全性の確保に関する法案が進められ、産業化の促進が期待されています。 　そこで本講演では、再生医療製品製造のミニマムリクワイアメントと今後の規制方針を鑑みながら、製品の品質確保のための要求事項についてお話しします。

1. 再生医療製品の開発
   1. 再生医療 (細胞・組織加工) 製品の分類
   2. 医薬品・医療機器開発との相違点
   3. 再生医療の安全確保法および薬事法改正について
2. 製造工程の設計
   1. 再生医療製品におけるリスク評価
   2. 購買管理 (試薬・資材の選定) /細胞のバンク化
   3. 製造スケジュールの構築
3. 製造施設
   1. 無菌操作環境とバイオハザード対策の確保
   2. 機器・施設バリデーションとモニタリング
   3. 取り違え・交差汚染防止対策
   4. 衛生管理
4. 最終製品の品質評価
   1. 最終製品の品質管理に求められる要件
   2. 工程内試験と確認試験
5. 最終製品の保存と搬送
   1. 再生医療製品の最終形態について
   2. 製品の搬送に必要となる評価
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