抗血栓性材料 (生体適合性材料) の開発における表面改質とコーティング技術と薬事対応

昨今、特に血液や体液に接触する基材の表面を改質することにより、抗血栓性もしくは広義の生体適合性を向上させた医療機器が多く実用化され、より安全に治療が行えるようになってきた。 　本セミナーでは、種々の表面改質材料とそのコーティング技術について、実用化されている生体適合性材料、抗血栓性材料、親水性/易滑性材料を取り上げて、それらの材料の特長や性能評価について述べるとともに、いくつかの医療機器に応用されている具体例を挙げて、どのような医療機器にどのような表面改質技術が必要か、あるいはどのような要素技術が求められているか等について解説する。 　また本セミナーでは、抗血栓性材料の研究開発から製造販売承認申請までのプロセスにおいて、コンセプト段階から分子設計に至る考え方及び目標性能と基礎的な評価法 (相対評価を含む) について解説するとともに、薬事法で求められる技術的要件・事項について、特に「品目仕様」の設定や添付資料など、実際に承認申請を行う上で必要なデータ、文書等について具体的な実例を挙げて説明する。

1. 抗血栓性材料 (生体適合性材料) の開発と薬事対応
   1. はじめに
   2. 機能区分されている抗血栓性材料
   3. 抗血栓性材料の開発
      1. コンセプトと分子設計
      2. 目標性能
      3. 基礎的な評価法
2. 抗血栓性材料 (血液適合性材料) の変遷
   1. 生体 (血液) 適合性の発現機構
      1. セグメント化ポリウレタン
      2. 生理活性物質 (ヘパリン) 等の表面固定化・改質材料
      3. 合成系生体適合性コーティング材料
3. 抗血栓性材料 (血液適合性材料) の性能評価
   1. 溶血性試験:試験方法
   2. In vitro抗血栓性評価
   3. In vivo抗血栓性評価
   4. 材料表面に付着 (粘着) する血液成分:血小板
   5. 表面親水性;接触角の測定
4. 長期間血液に接触した材料表面
5. 補体活性抑制効果
6. 各種医療用材料に対するコーティング加工性
7. 各種デバイスにおけるコーティング加工性
8. 合成系コート材が有効な医療機器
9. 薬事法で求められる技術的要件
   1. 品目仕様、規格値の設定と根拠
   2. 化学的物理学的要件
   3. 生物学的安全性
10. 抗血栓性材料の薬事法上の位置づけ
    1. 生物由来材料
    2. ウイルスバリデーション
    3. 設計管理/QMSとの関連性
11. 製造販売承認申請を行う場合
    1. 抗血栓性材料の記載が必要な箇所
    2. 設計管理と品目仕様の設定
12. コーティング以外の表面改質法
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