ラボにおける高薬理活性物質の取扱い

高薬理活性物質を扱うラボ、特に、分析ラボでは毒性データが十分に整備されていない段階で作業を進める必要がある。一方で、分析ラボはフレキシビリティを要するスーパーマルチパーパス設備でもある。これらを踏まえ、従業員の高薬理活性物質への曝露を防止することと現場の使い勝手の2つの視点から、バランスよく封じ込め設備を実現していく必要がある。運用面での漏出対策、健康サーベイランスについても触れる。

1. 高活性物質と封じ込めを巡る最近の動向
   • 医薬品製造工場を取り巻く動向
   • 品質管理・労働安全衛生の視点からは何が重要か
   • 世界の動き・日本の動き
   • 抗がん剤のサプライチェーン
2. 封じ込めの基本的な事項
   • 用語の定義
   • ハザード物質と簡単なトキシコロジー
3. OELとバンディング
   • 封じ込めに用いる各種指標 ( OELなど )
   • ラボにおけるコントロールバンディング
4. ラボ設備における一次封じ込めの設計
   • リスクベースアプローチによる一次封じ込めの設計手法
   • 代表的な封じ込め設備 (フュームフード、アイソレータ)
   • 封じ込め性能試験
5. ラボ設備における二次封じ込めの設計
   • 空調設備
   • 更衣室レイアウト事例
   • 不活化処理 (ミストシャワー設備)
6. ラボにおける漏出 (Spill) 対応
7. 個人用保護具PPEと呼吸用保護具RPE
   • 個人用保護具
   • リスクベースアプローチによる呼吸保護具の選定
8. 封じ込めの新しい技術
   • フレキシブルコンテインメント (FC)
   • 基本的な考え、手法
   • 各種適用事例
9. 薬塵測定～ISPEガイドラインの内容を中心にして
   • 薬塵測定ガイドライン第2版の改定内容
   • 試験の準備計画
   • ラボ用封じ込め設備の事例
10. 洗浄評価に関して
    • 従来の洗浄評価基準とその不備
    • Risk-MaPPを含む洗浄基準の新しい動向
    • 高薬理活性物質の洗浄評価～計算例題
    • EU-GMP改定内容について
11. 健康サーベイランス
    • 健康サーベイランス ( Health Surveillance : HS ) の位置づけ
    • HSで用いる (曝露) 管理表
    • 職場でのHSプログラムの構築手順
• 質疑応答・名刺交換