GCP入門講座

医薬品や診断薬、医療機器の開発にこれから携わろうとする方、携わって間もない方、ないしはその様な方々をトレーニングされる講師の方で、GCPや薬事法についての基本情報や最近の動向をコンパクトに学習ないしは復習されたい方々に「三極を見すえたGCPの理解」と題して最新情報や事例を交えて解り易く解説します。

1. クスリができるまで
   1. 創薬～前臨床
      1. ヒトを対象とした試験の前に確認しておく項目
      2. 治験薬GMP、GMP
   2. 臨床試験: 第Ⅰ相～第Ⅲ相
      1. 第Ⅰ相;ADME、PK・PD
      2. Proof of Concept (PoC) ってなに?
      3. 第Ⅱ相;用量
      4. 反応関係
      5. 優越性・同等性・非劣性;プラセボ
      6. 生物学的同等性 (BE) ;クロスオーバー試験
      7. 無作為化、盲検化;二重盲検
      8. 治験総括報告書 (CSR) の構成
      9. 医師主導型治験
   3. 承認審査
      1. MHLWとPMDA
      2. チーム審査と審査手順
      3. 申請資料;CTDの構成
      4. GCP適合性調査、書面調査
      5. 申請資料と審査報告書
      6. 優先審査、オーファンドラッグ
      7. FDA、EMEAと東アジアの規制当局
   4. オーバークオリティとブリッジング
      1. オーバークオリティとは? (念のために・・・が問題)
      2. ブリッジングとは? (海外データの利用について)
      3. ICHってなに?
      4. 人種差;PGx、レスポンダー
2. GCP
   1. GCPとは
      1. GCP上で、一番責任のある (権限を持っている) 人は誰?
      2. 治験契約;なぜ医療機関の長と交わすの?
      3. IRB;なぜ外部審査委員が必要なの?
      4. 標準業務手順書:SOPってなに
      5. J-GCPとICH-GCPの差異
   2. モニタリングと必須文書
      1. GCPは記録が命
      2. モニタリングは何故必要か
      3. モニタリング報告書
      4. SDVと原資料
      5. 不遵守と逸脱;Violation (違反) 、Deviation (逸脱) 、Waiver (免責)
      6. 必須文書の種類
   3. 安全性情報
      1. 被験者の安全確保を最優先
      2. 有害事象;AE、SAE、AR、ADR、TESS
      3. 15日ルール、30日ルール;既知・未知
      4. 安全性情報の集積とは;タミフルの例
      5. PSUR、CCSI、コア・バッテッリーって何?
      6. MedDRA
3. 製造販売後 (市販後)
   1. 製造販売後調査
      1. ファーマコビジランス (PV) 、副作用感染症報告
      2. GPSP;再審査と再評価
      3. 使用成績調査、特別調査、第Ⅳ相試験
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