臨床開発担当者のための治験カルテ・診療録の見方・解釈【基礎講座】

治験では、症例のデータを解釈することが極めて重要である。このためには、治験担当医師が記載した診療録 (カルテ) を適切に読解し、解釈しなければならない。しかしながら、診療録の記載は専門性が高く、解釈するのは決して容易ではない。 　そこで本講座では、診療録の読解、解釈について解説し、治験業務の一助としたい。さらに、治験薬の副作用の判定についても解説し、広く治験に有用な講座とする。

1. 診療のプロセス
   1. 医療面接
   2. 身体診察
   3. 検査
   4. 診断
   5. 治療
   6. 経過観察
2. 検査結果の読解、解釈
   1. 尿便検査
   2. 血液学的検査
   3. 生化学的検査
   4. 免疫血清検査
   5. 病原体検査
   6. 染色体・遺伝子検査
3. 診療録 (カルテ) 記載
   1. 診療録記載の原則
   2. 治験診療録解釈で特に注意すべきこと
4. 治験薬副作用の例
   1. 肝機能障害
   2. 腎機能障害
   3. 造血障害
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