新規抗凝固剤の開発・承認への課題と今後の市場導入戦略

半世紀以上にわたり心房細動症例の脳卒中予防に対して、唯一の経口抗凝固剤であったワルファリンにかわり、2010年10月に初めてダビガトランが承認された。その後約3年間で計3つの新規経口抗凝固剤が承認された。当初の予想よりもワルファリンを使い続けている医師が多いのが現状である。今後busy market となったこの領域で使い分けることが必要であるのか、今後どのような展開をたどる可能性があるのか、ワルファリンとの実際の臨床的差別化、第3相試験のデータのレビュー、開発の課題、差別化などのポイントを中心として解説を試みる。

1. ワルファリンとの比較
   1. ワルファリンの問題点
   2. ワルファリンの適応
2. 抗血栓薬のunmet
   1. 有効性/安全性のバランス
   2. 新規抗凝固剤の薬理・薬効
3. 抗凝固剤の開発と承認のハードル/FDAからの課題要約
   1. 開発の流れ
   2. 用量決定試験
   3. ダビガトラン/リバロキサバン/アクキサバンの審査上の課題
4. 第3相試験のデータ
   1. 心房細動
   2. 静脈血栓症
   3. ACS (急性冠症候群)
5. 各抗凝固剤の差別化
   1. 薬効
   2. 安全性
   3. 特定集団 (腎不全、低体重、脳梗塞既往患者、アジア人など)
6. 新規抗凝固剤の市場戦略
• 質疑応答・名刺交換・個別相談