3極要求相違点をふまえた洗浄バリデーション・設備バリデーション実施とPIC/S加盟による今後の影響

第1部 日米欧3極のバリデーションの考え方

1. ICHでの議論のポイント
   • 品質保証のポイント (1) リスクマネジメント
   • 品質保証のポイント (2) QbD:設計による品質の作り込み
   • 品質保証のポイント (3) 継続的改善
2. FDAのプロセスバリデーションガイダンス
3. PIC/S ANNEX15の現状規定
4. 変更予定のEUバリデーションガイドライン
5. 国内のバリデーション関連法規
6. PIS/Sとのギャップ対応 (改正施行通知)
7. 改正バリデーション基準
   • 継続的な工程検証の必要性
   • DQの導入とその判定基準
8. I/OQ前の注意事項
9. 校正
10. 校正周期の設定
11. バリデーションでよくある誤解
    • コミッショニング (Commissioning) とは
    • 性能評価検討とは
12. 性能適格性評価 (PQ)
13. プロセスバリデ―ションの要件化
14. プロセスバリデーション (PV) とは
15. コンカレントバリデーション
16. 再バリデーション
17. 変更時のバリデーション
18. バリデーションマスタープラン (VMP)
19. VMPとバリデーション手順書の関係

第2部 洗浄バリデーション

1. 施設専用化の対象物質
2. 洗浄バリデーションに関する日米欧の考え方
   • 原薬GMPのガイドライン
   • 国内査察でのチェック事項
   • アメリカの洗浄バリデーション規定
   • PIC/S GMP
3. 本年1月、EU-GMP第3、5章改訂案
   • 共用設備での健康への影響に基づく暴露限界ガイドライン
   • ADE 、PDE、ADIとは
   • NOAEL (無毒性量) とNOEL (無影響量)
   • 1日許容暴露量 (PDE) の算出法
4. 3極の法規・ガイドラインが求めるのは
5. 洗浄バリデーションの計画から実施までの業務
6. 予測的バリデーションでの実施事項
7. 洗浄に関わるDQ
8. 洗浄に関わるI/OQ
9. 洗浄に関わる変更時のバリデーション
10. 洗浄に関わるコンカレントバリデーション
11. 手洗浄のバリデーション
12. 洗浄剤の留意点
13. 残留許容値の設定
14. 現在汎用されている残留許容基準
15. Risk MaPPの論点
16. サンプリング方法の留意点
17. 回収率試験の例
18. 接薬表面積の算出例
19. サンプリングポイント
20. 分析方法の留意点
• 質疑応答・名刺交換