我が国のGMPにおけるコンピュータ化システムは下記ガイドラインに従い、開発・検証・運用されているところである。
- 厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
- 厚労省 ERES指針
本講座では、以下のような実務における疑問にお答えしつつ、上記ガイドラインへの対応方法およびPIC/S対応方法を習得していただく。
- PLC組み込み機器/装置のバリデーション
- スプレッドシート (表計算シート) のバリデーションと管理
- カテゴリ3/4グレーゾーンの分類基準と対応事例
- コンピュータ組込機器のバリデーション
- リスクアセスメントとDQの実施方法 (システムアセスメントの実施方法)
- 既存機器/システムのバリデーション
ERES/CSVに馴染みのなかった方にも理解していただけるよう、ERES/CSVの基礎から説明する。また、FDAのコンピュータ指摘100件を事例として紹介し、CSVの実践ポイントを『バリデーション計画書/報告書の実例』を参照しながら具体的に説明する。添付する豊富な解説文書により、後日の復習が可能である。
ERES:Electronic Records, Electronic Signatures (電子記録、電子署名)
CSV:Computerized System Validation (コンピュータ化システムバリデーション)
第1部 これだけは知って頂きたいERES/CSVの基礎知識
- 電子記録・電子署名の要件
- 厚労省ERES指針、Part 11、Annex11
- CSVの基礎
- IQ/OQ/PQの要件と実施方法
- DQとリスクアセスメント
- URS、FS、DSなどの仕様書に記載すべきこと
- バリデーション計画書/報告書などのCSVドキュメントに記載すべきこと
- トレーサビリティマトリクスの活用
- GAMP5のポイント
第2部 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
- ガイドラインの基礎
- ガイドライン対応
- 質疑応答集 (Q&A) のポイント
- パブリックコメント当局回答のポイント
- 構成設定とカテゴリ分類基準
- カテゴリ3/4グレーゾーンのバリデーション
- システムアセスメントの実施方法
- GAMP4/5ベースのCSVへの対応方法
- 既存システムの対応方法
- GMP適合性調査の実施方法
- 治験薬GMP査察におけるガイドライン適用状況
- システム台帳の作成方法
- 自己点検の項目
第3部 コンピュータ化システムのPIC/S対応
- PIC/Sとは
- PIC/S GMPガイドライン活用の考え方
- PIC/S GMP Annex11「コンピュータ化システム」の改訂 (2013/1/1)
- PIC/S 査察官向けガイダンス PI 011-3
第4部 事例研究
- スプレッドシートのバリデーションと管理
- PLC組込機器/装置のバリデーション
- コンピュータ組込機器のバリデーション
- 監査証跡のレビュー:FDA指摘とAnnex 11要件
- HPLCの紙生データ:FDA指摘
- Annex11に対するEMAのQ&A
- FDAコンピュータ指摘100件の紹介
- GMP施設外のサーバーの対応
- 質疑応答・名刺交換
CSV/ERESに関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えする。