Risk basedの観点から見た治験のQC/QAのあり方

ICH Qトリオで提唱されているQRM (クオリティーリスクマネジメント) 、QMS (クオリティーマネジメントシステム) は、医薬品製造現場でのガイドラインとして公表されている。この2つのシステムは今後、治験のQAシステムを構築する上での重要な考え方である。現在の日本におけるQCとQA (監査含む) の問題点を考察しながら、将来どのように治験のQAシステムを構築すべきかの指針を提供することを主旨とする。

1. ICH Q9 (品質リスクマネジメントに関するガイドライン) 及び ICH Q10 (医薬品品質システムに関するガイドライン) の概要
   1. ICH Q9 (品質リスクマネジメントに関するガイドライン) の概説
   2. ICH Q10 (医薬品品質システムに関するガイドライン) の概説
   3. ICH 13485とは?
2. 臨床試験におけるリスクマネジメントを取り巻く海外の状況 (欧米)
   1. FDAの状況
   2. EMAの状況
3. GCP監査におけるCAPAシステムの導入
   1. CAPAとは?
      • 用語の定義
      • 医薬品におけるCAPAに関する関連法規等
      • CAPAシステムの概要
      • CAPAにみられる問題点
      • CAPAシステムにおける4つのプロセス
   2. GCP監査におけるCAPAシステムの応用
      • 医薬品開発と医薬品製造におけるCAPAシステムの導入の根本的な違いとは
      • CAPAシステム導入のステップ
      • CAPA plan reportの例示
      • 指摘事項に対するRating
      • トレンド分析結果の報告
      • CAPAワークショップの提唱
4. 日本における今後の治験のQCとQAのあり方
   1. 日本における治験の品質保証システムの現状
      • 内資系企業における治験の品質保証システム
      • 外資系企業 (欧米) における治験の品質保証システム
   2. 日本における治験のQCシステムの現状と今後の課題
      • 治験のQCシステムの現状
      • QCシステムの今後の新しい展開
   3. 日本における治験のQAシステムの現状と今後の課題
      • 治験のQAシステムの現状
      • QAシステムの今後の新しい展開
• 質疑応答・名刺交換