GMP施行通知改訂の「徹底解説」と今後の対応

日本当局・厚生労働省 (実際の準備はPMDA) は昨年3月9日にPIC/Sに加盟申請した。一方日本ではPIC/S GMPに沿った整合性を図るべく、GMP基準の改訂の作業を進めてきたところである。
本年6月に厚生労働省監視指導麻薬対策課 (実際はPMDA) よりGMP施行通知改訂 (案) のバブコメが発出されたので、本講座ではその背景と概要について具体的に説明する。 　今回のGMP改訂事項は日本の全ての医薬品製造所に規制がかかることから、製造所では今後如何にしてGMPを再構築すべきかについてわかりやすく説明する。
さらに日本のGMP改訂の取っ掛かりとなったPICS GMPガイドラインの概要についても解説する。

1. 強調したい点 (規制要件の重要性)
2. PIC/S GMPガイドラインの概要について
3. 日欧等の規制要件とガイドライン
4. GMP施行通知改訂 (案) の背景
5. GMP施行通知改訂 (案) の概要
   1. 品質リスクマネジメントの概念の反映
   2. 製品品質照査 (年次レビュー)
   3. 原材料メーカー (サプライヤー) の管理
   4. 原薬、製品の安定性モニタリング
   5. 製品 (原材料) の参考品
   6. バリデーション基準の改訂
   • マスタープラン
   • DQ/IQ/OQ/PQ
   • 製品のライフサイクル
   • 技術移転
   • プロセスバリデーション など
6. バリデーション基準の概要
   1. バリデーションの目的
   2. バリデーションに関する手順書
   3. バリデーション責任者の責務
   4. バリデーションの実施 ①適格性評価 ②プロセスバリデーション ③洗浄バリデーション ④変更時のバリデーション など
   5. 適用の特例
7. 日本企業の今後の対応策
   1. 品質リスクマネジメントについて
   2. 製品品質照査 (年次レビュー) について
   3. 原材料メーカー (サプライヤー) の管理について
   4. 原薬、製品の安定性モニタリングについて
   5. 製品 (原材料) の参考品について
   6. バリデーション基準の改訂について
8. その他の留意事項
   1. ICHQ9
   2. ICHQ10 など
• 質疑応答・名刺交換