バイオ/抗体医薬品の生産コスト低減法と改良・生産向上法

今後バイオ医薬品を開発し、上市するためにはますますプロセス改良等による生産コスト低減が重要となってくると想定される。ここでは主としてプロセス構築 (エンジニアリング) の観点から生産コスト低減策を演者の経験を中心に解説したい。

1. バイオ医薬品とは
   • 細胞の種類と生産物の種類
   • 生産プロセス概要
2. バイオ医薬品の現状
   • 医薬品に占めるバイオ医薬品割合の拡大
   • 世界のブロックバスター中のバイオ医薬品
   • 日本のバイオ医薬品の現状
3. バイオ医薬品開発の流れ
   • ライフサイクルでの開発の必要性
   • 技術移転とは?
   • QbD開発、申請
   • A-Mab紹介
   • A-VAX紹介
4. 各STEPにおける生産コスト低減のポイント
   • 前臨床、治験phase1,2,3、における検討
5. 培地改良によるコスト低減
   • 培地改良による生産性向上例
6. 培養方法によるコスト低減
   • 回分、半回分及び連続培養
   • 滅菌、徐菌方法
   • 無菌設計 (コンタミ防止)
7. 培養制御方法によるコスト低減
   • 制御パラメータと影響度
   • アドバンスト制御
8. 精製工程におけるコスト低減
   • 工程別コスト/培養との比較、精製工程中では?
   • コスト低減を目的とした代替えプロセス
9. 建屋設備に関するコスト低減
   • クリーン度の設定
   • 部屋の分割レベル
10. ユーティリティー設備に関するコスト低減
    • ユーティリティー別コストインパクト
11. シングルユース設備とコスト
    • シングルユース機器によるコスト低減
    • バリデーションのコスト削減
    • 建築面積削減
    • ユーティリティーコスト削減
12. まとめ
• 質疑応答・名刺交換