申請書記載は、ICHガイドライン (M4Q) に従って万国共通のフォーマット (CTD) を用いることとなっていますが、記載内容については申請者が規制要件に準拠し、科学的論旨でテーマ毎に作成していく 必要があります。日本では、固有の記載方法が求められており、照会事項のほとんどはこの通知に基づく内容ですが、これらは、製造および試験方法の原理および意義をよく理解していれば、回避できる ものです。
バイオ医薬品の製造および品質試験に関する実例解説を通じて、ワンランク上の申請書の作成を目指します。
- 製造に関するデータとまとめ方
- 重要工程および重要パラメータは明確になっているか?
- 開発段階において製法変更があるか? ある場合、変更内容が明確にされているか?
- 製法変更前後の同等性・同質性が明確に示されているか?
- ロット製造の規格試験が製造の一貫性を示すことができるようにまとめられているか?
- 品質試験に関するデータとまとめ方
- 開発段階において品質試験法の変更はあるか?ある場合、変更の理由が、明確にされているか?
また、変更後の試験法の妥当性が示されているか?
- 分析法バリデーションは、試験法の種類により適切な分析能パラメータが評価されているか?
- 不純物の定義および同定は明確に示されているか?
- 不純物試験法の検出限界は、それぞれの試験法の能力について適切に設定されているか?
- 特性評価に求められる試験法とそれらのデータのまとめ方
- 安定性評価用に設定すべき試験法
- バイオ原薬の製造および品質試験に関する照会事項の傾向と低減法
- 申請書記載内容とは異なる製造および品質試験を行うと「法令違反」になる
- 「一変」および「軽微」の仕分けは適切か?
- 製造管理パラメータの設定は「一変」または「軽微」で適切に設定されているか?
- 品質試験法の各記載は適切か?
- 照会事項で「データの取り直し」を求められないようにするためには?