コンピュータバリデーション

コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。 　CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。 　CSVを実施するうえで知っておかなければならないことは、構造設備とITシステムでは、バリデーションの方法が全く違うということです。 　しかしながら、これまで構造設備とITシステムの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。 　本セミナーでは、受講者の担当されるシステム毎のCSV実施方法をわかりやすく解説します。

1. CSV超入門
   • 医薬におけるバリデーションとは
   • システムの品質保証のために必要となるスキル
   • システムライフサイクル (SLC) とは
   • V-Modelとは
   • カテゴリ分類とは
   • トレーサビリティマトリックスとは
   • 適格性評価 (IQ、OQ、PQ) とは
2. CSV規制の歴史
   • グローバルのCSV規制の歴史
   • ER/ES規制の歴史
   • 最新のグローバルCSV規制
3. GAMP 5入門
   • GAMPとは
   • GAMPの歴史
   • GAMP 4とGAMP 5の違い
   • コンピュータ化システムの4つのカテゴリ
   • GAMP 5のキーコンセプト
   • リスクベースドアプローチとは
   • サプライヤの活用方法
4. 構造設備のバリデーション方法
   • 構造設備とは
   • 構造設備の特徴
   • 構造設備に関するバリデーションの実施方法
   • 構造設備のバリデーション実施例
5. ITシステムのバリデーション方法
   • ITシステムとは
   • ITシステムの特徴
   • ITシステムに関するバリデーションの実施方法
   • ITシステムのバリデーション実施例
6. 分析機器のバリデーション方法
   • 分析機器の3つの種類
   • 分析機器に関するバリデーションの実施方法
   • 分析機器のバリデーション実施例
7. Excelのバリデーション方法
   • Excelの3つのカテゴリ
   • Excelに関するバリデーションの実施方法
   • Excelのバリデーション実施例