コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施するうえで知っておかなければならないことは、構造設備とITシステムでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITシステムの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
本セミナーでは、受講者の担当されるシステム毎のCSV実施方法をわかりやすく解説します。
- CSV超入門
- 医薬におけるバリデーションとは
- システムの品質保証のために必要となるスキル
- システムライフサイクル (SLC) とは
- V-Modelとは
- カテゴリ分類とは
- トレーサビリティマトリックスとは
- 適格性評価 (IQ、OQ、PQ) とは
- CSV規制の歴史
- グローバルのCSV規制の歴史
- ER/ES規制の歴史
- 最新のグローバルCSV規制
- GAMP 5入門
- GAMPとは
- GAMPの歴史
- GAMP 4とGAMP 5の違い
- コンピュータ化システムの4つのカテゴリ
- GAMP 5のキーコンセプト
- リスクベースドアプローチとは
- サプライヤの活用方法
- 構造設備のバリデーション方法
- 構造設備とは
- 構造設備の特徴
- 構造設備に関するバリデーションの実施方法
- 構造設備のバリデーション実施例
- ITシステムのバリデーション方法
- ITシステムとは
- ITシステムの特徴
- ITシステムに関するバリデーションの実施方法
- ITシステムのバリデーション実施例
- 分析機器のバリデーション方法
- 分析機器の3つの種類
- 分析機器に関するバリデーションの実施方法
- 分析機器のバリデーション実施例
- Excelのバリデーション方法
- Excelの3つのカテゴリ
- Excelに関するバリデーションの実施方法
- Excelのバリデーション実施例