Excel・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

製薬業界において、Excelは臨床試験、製造販売後試験、製造、品質試験等で多用されています。 　特にGMPにおける品質試験では、試験記録書や試験成績書の多くがExcelで作成され、出荷判定に用いられています。 　しかしながら、ExcelではPart11やER/ES指針などには対応できません。 　それは、セキュリティや監査証跡などに対応することができないからです。 　出荷判定などでは、患者の安全性に大きく影響するため、規制当局は電子記録に関して、非常に厳しい要件を課しています。 　だからと言って、Excelの使用を今すぐ止めて、別のシステムを導入するということも事実上困難です。 　それでは、いったいどのようにしてExcelによる電子記録の信頼性を保証すれば良いのでしょうか。 　本セミナーでは、Part11やER/ES指針にのっとった、Excelファイルの適切な管理方法や、計算式やマクロなどのバリデーション方法などをわかりやすく解説いたします。 　一方で、業務が電子化された場合、これまでの紙媒体による記録に代わって、電子記録が用いられるようになりました。 　生データを電子化し、電子生データを使用する場合、あらかじめSOP等で業務 (試験) 毎に電子生データを定義しておかなければなりません。 　なぜならば、電子生データは、何回コピーしても生データであるためです。プロセスのいたるところで、同一の電子生データが存在することは好ましくありません。 　また、電子生データは、Part11やER/ES指針に適合させるためには、「セキュリティ」「監査証跡」「バックアップ」といった要件を満たす必要があります。 　いったいどのようなSOPを作成すれば良いのでしょうか。 　本セミナーでは、電子生データを扱うSOPのサンプルを配布し、具体的な電子生データの規制要件対応方法を解説いたします。 　2012年4月1日から、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン (新ガイドライン) が施行されました。 　新ガイドラインでは、CSVの実施要求とともに、ER/ES指針への準拠を求めています。 　これまでGMPやGQPの分野では、ER/ES指針への対応が十分に実施されてこなかったことと思われます。 　ところが、すでに新ガイドラインによる査察が開始され、電子記録・電子署名 (ER/ES) に関する指摘も出されています。 　GMPにおいては、特にQCラボにおいてER/ES指針対応が強く求められます。 　その理由は、品質試験における分析結果は、ほぼ100%電子記録を使用しているためです。 　本セミナーでは、まだER/ES指針対応を行っていない製薬企業のために、正しい対応方法を詳しく解説いたします。

1. Excelの問題点
   • Excelではダメな理由
   • ハイブリッドシステムの問題点
   • Excelファイルをどのように取り扱えば最善か
   • ExcelのCSV実施方法と具体例
   • ExcelのCSV SOPの具体例
2. Part11、ER/ES指針、Annex11の要求事項
   • 最新の規制要件は出荷判定に厳しい要求を課している
   • 新ガイドラインにおけるER/ES指針対応要求
   • ER/ES指針とは
   • 電子記録・電子署名におけるリスクとは
   • 出荷判定におけるER/ES対応要求
3. 電子生データの管理方法
   • 生データとは
   • 電子生データとは
   • 電子生データの要件
   • 電子生データの定義方法と留意点
   • 電子生データに関するSOPの具体例