510(k)を中心としたFDA申請の基本とガイダンスに基づいた申請書類の記載

【Part I】

• 510(k) を中心としたFDA申請の基本知識及び概要 (CDRHパネル、クラス分類、FDAインターネットサイト検索方法等) となる部分をお話いたします。

【Part II】

ガイダンス (Format for Traditional and Abbreviated 510 (k) s) に基づいた申請書類の構成及び一部記載方法についてもご説明いたします。

• CDRHパネル
• クラス分類
• Predicate Device
• 510 (k) 申請書類の概要
• QSR
• 施設登録及び医療機器登録
• ガイダンス (Format for Traditional and Abbreviated 510 (k) s) に基づいた申請書類の構成及び一部記載方法
• 質疑応答・名刺交換