本セミナーでは、EU医療機器指令MDD申請の基本とガイダンスに基づいたテクニカルファイルの記載について解説致します。
日時
- 2013年8月29日 13時00分〜 2013年8月29日 16時30分
開催予定
プログラム
【Part I】
EU医療機器指令MDD申請の基本知識及び概要 (適合性評価手順、クラス分類、必須要求事項、テクニカルファイルの構成等) となる部分をお話いたします。
【Part II】
ガイダンス (NB-MED/2.5.1) に基づいたテクニカルファイルの構成詳細及び一部記載方法についてもご説明いたします。
- CE マークの基礎知識
- 医療機器指令MDDの構成
- 定義
- クラス分類
- 必須要求事項
- 適合性評価手順
- 整合規格
- ビジランスシステム
- 各種ガイドライン
- ガイダンス (NB-MED/2.5.1) に基づいたテクニカルファイルの構成及び一部記載方法
会場
受講料
- 1名様: 42,667円(税別) / 46,933円(税込)
- 複数名: 35,667円(税別) / 39,233円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)