本セミナーでは、EU医療機器指令MDD申請の基本とガイダンスに基づいたテクニカルファイルの記載について解説致します。
EU医療機器指令MDD申請の基本知識及び概要 (適合性評価手順、クラス分類、必須要求事項、テクニカルファイルの構成等) となる部分をお話いたします。
ガイダンス (NB-MED/2.5.1) に基づいたテクニカルファイルの構成詳細及び一部記載方法についてもご説明いたします。