欧米への医療機器申請におけるテクニカルファイルおよび510 (k) 申請書類記載ノウハウ

2013年8月29日 1日目【欧州編】:『EU医療機器指令MDD申請の基本とガイダンスに基づいたテクニカルファイルの記載』

(2013年8月29日 13:00〜16:30)

【Part I】

EU医療機器指令MDD申請の基本知識及び概要 (適合性評価手順、クラス分類、必須要求事項、テクニカルファイルの構成等) となる部分をお話いたします。

【Part II】

ガイダンス (NB-MED/2.5.1) に基づいたテクニカルファイルの構成詳細及び一部記載方法についてもご説明いたします。

• CE マークの基礎知識
• 医療機器指令MDDの構成
• 定義
• クラス分類
• 必須要求事項
• 適合性評価手順
• 整合規格
• ビジランスシステム
• 各種ガイドライン
• ガイダンス (NB-MED/2.5.1) に基づいたテクニカルファイルの構成及び一部記載方法

2013年9月13日 2日目【米国編】:『510 (k) を中心としたFDA申請の基本とガイダンスに基づいた申請書類の記載』

(2013年9月13日 13:00〜16:30)

【Part I】

310(k) を中心としたFDA申請の基本知識及び概要 (CDRHパネル、クラス分類、FDAインターネットサイト検索方法等) となる部分をお話いたします。

【Part II】

ガイダンス (Format for Traditional and Abbreviated 510 (k) s) に基づいた申請書類の構成及び一部記載方法についてもご説明いたします。

• CDRHパネル
• クラス分類
• Predicate Device
• 510 (k) 申請書類の概要
• QSR
• 施設登録及び医療機器登録
• ガイダンス (Format for Traditional and Abbreviated 510 (k) s) に基づいた申請書類の構成及び一部記載方法
• 質疑応答・名刺交換